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Rote - Hand - Briefe
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Aktuelle Ausgabe der @rzneimittelnews (01.07.2018)

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Neueinführungen

Velmanase alfa
Lamzede®: Orphan-Drug zur Enzymersatztherapie von Alpha-Mannosidose zugelassen

Ende Januar diesen Jahres sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positiv für eine Zulassungsempfehlung von Lamzede® (Velmanase alfa) aus. Bereits Ende März erteilte daraufhin die Europäische Kommission die Zulassung unter dem Status Orphan Drug. Somit ist das erste Medikament zur Behandlung der seltenen genetischen Erkrankung Alpha-Mannosidose verfügbar. Konkret zugelassen ist das Arzneimittel zur Enzymersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung ohne neurologische Manifestation.

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Änderungen

Beschluss des Bundesrats
Rezeptfreie Analgetika künftig mit Warnhinweis auf der Packung

Am 08. Juni 2018 gab der Bundesrat seine Zustimmung zur Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnhV). Dieser Beschluss beinhaltet einen künftig verpflichtenden Warnhinweis auf der Packung rezeptfreier Schmerzmittel. Ziel der Verordnung ist der Schutz des Verbrauchers vor den Risiken, die bei längerer Anwendung oder Überdosierung von OTC (over-the-counter)-Analgetika auftreten können. Demzufolge soll ein Hinweis auf der Packung vor einer Einnahme warnen, die über die Höchstdauer der Anwendung laut Packungsbeilage hinausgeht.

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Pipeline

Grippeimpfung
Verbesserte Wirksamkeit der Grippeimpfung durch Nutzung der Neuraminidase?

Saisonale Grippewellen sind jedes Jahr für etwa 250.000 bis 500.00 Todesfälle weltweit verantwortlich - trotz vorhandener Möglichkeiten zur Immunisierung. Die Influenza (Virusgrippe) ist somit als ernst zu nehmende Infektionskrankheit einzustufen. Eine Ansteckung erfolgt in der Regel direkt über Tröpfcheninfektion, oder indirekt über Viren, die an Oberflächen und Händen anhaften und durch Berührung auf die Schleimhäute des Nasen-Rachenraums gelangen. Die Inkubationszeit bis zum manifesten Erscheinen der Erkrankung beträgt bis zu vier Tage. Typische Krankheitssymptome sind Fieber, Husten, Halsschmerzen, Rhinitis, Muskel-, Glieder- und Kopfschmerzen sowie ein allgemeines Krankheitsgefühl mit Frösteln und Mattigkeit.

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Rote - Hand - Briefe

Arzneimittel-Therapie-Sicherheit

Maxipime® (Cefepim)
Risiko der Neurotoxizität bei eingeschränkter Nierenfunktion

In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der pharmazeutische Hersteller Bristol-Myers Squibb via Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, welches im Falle der Verabreichung von Maxipime® (Cefepim) in einer höheren als der empfohlenen Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung besteht. Grund hierfür sind jüngste Berichte von schweren neurotoxischen Ereignissen wie reversible Enzephalopathie, Myoklonus oder Krampfanfälle aus einigen europäischen Ländern.

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Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim
Mögliches Aortitis-Risiko

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren Zulassungsinhaber von G-CSF (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor)-haltigen Produkten aktuell via Rote-Hand-Brief über neue Warnhinweise bezüglich Aortitis. Entsprechend den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) kam es zu einer Überarbeitung der jeweiligen Produktinformationen von Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim.

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11. Juni 2017, Med-News - @rzneimittelnews.de

Große Datenbank-Analyse: NSAID erhöhen Herzinfarktrisiko schon in der ersten Woche

Eine große Metaanalyse hat es jetzt erneut bestätigt: Die Einnahmen von nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) ist dosisabhängig mit einem signifikant erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden – und das bereits in der ersten Therapiewoche.

Für die Metaanalyse wählten kanadische Wissenschaftler die allgemeine digitale Versicherungsdatenbank in Quebec, eine populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie aus Finnland sowie zwei "Nested Case Control Studies" aus Großbritannien und Kanada. Die gepoolten Daten umfassten 61.460 Fälle von Herzinfarkten und 385.303 Kontrollen bei insgesamt 446.763 Individuen. Bei den analysierten NSAID handelte es sich um Celecoxib, die 3 wichtigsten klassischen NSAID Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.

Insgesamt lag bei aktuellem NSAID-Gebrauch die Zunahme des Infarktrisikos gegenüber keinem Gebrauch bei 20 bis 50%. Diese signifikante Erhöhung des Infarktrisikos zeigte sich bei den klassischen NSAID Ibuprofen (OR 1,50) Diclofenac (OR 1,48) und auch Naproxen (OR 1,53), das als eines der sichersten Vertreter der Klasse gilt. Das Risiko für Celecoxib (OR 1,24) war nicht größer als das der klassischen NSAID. Die Risikoerhöhung zeigte sich bereits in der ersten Therapiewoche, was die Autoren eher nicht erwartet hatten.

Höhere Dosen waren auch mit einem erhöhten Infarktrisiko assoziiert. Die Einnahme einer hohen Dosis über 8 bis 30 Tage war besonders nachteilig für Ibuprofen (> 1.200 mg/d), Naproxen (> 750 mg/d). Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer schien mit keiner weiteren Zunahme des Risikos in Zusammenhang zu stehen – das Risiko nahm aber auch nicht ab.

Für die meisten Patienten sei das Risiko jedoch sehr gering. Mittelt man Personen mit verschiedenen kardialen Risiken, liegt das spezifische Risiko durch eine NSAID-Einnahme bei lediglich 1% pro Jahr. Auf 100 Personen, die kontinuierlich über ein Jahr behandelt werden, kommt somit ein zusätzlicher Herzanfall.

Trotzdem sollten Ärzte nicht nur die kleinstmögliche NSAID-Dosierungen für den kürzest möglichen Zeitraum verordnen, sondern ihre Patienten auch über ihre kardialen Risiken aufklären, empfehlen die Autoren.

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Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat):
Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

Die Firmen Bayer AG und MSD Sharp & Dohme GmbH informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP – in der Patienten ...

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Welcome to CredibleMeds®

CredibleMeds® drugs lists are free to registered users.

Registration is required so we can notify users when the lists are revised. Use of out-of-date lists can be dangerous.

Internet crediblemeds.org

1. März 2018

New drugs and New Features to QTdrugs

We are writing to inform you that we have added the following three drugs to the QTdrugs lists.

Tramadol, a medicine for pain, has been added to the Possible Risk of Torsades de Pointes (TdP) category due to evidence that it is associated with QT prolongation when taken at clinically recommended doses.

Propafenone, a medicine used to treat heart rhythm disturbances, and Metolazone, a diuretic, have been added to the Conditional Risk list because they have been associated with TdP under certain conditions.

Also, we are reminding you of Two New Features for QTdrugs Search and Display.

1. Search Drugs by Market Status

Visitors to the CredibleMeds.org website can now tailor their drug searches and downloads to include only those drugs that are on the market worldwide, those removed from the market or those marketed only in the US. Simply set filters for the drugs to be displayed by clicking one of the radio buttons now found below the list of TdP Risk Categories (See choices underlined in red in screenshot below).

2. New Drug Label Information for Healthcare Providers

CredibleMeds can now inform users when the FDA label for drugs marketed in the US includes a recommendation for prescreening ECGs, monitoring ECG during therapy or if the recommendation is specific for certain conditions, e.g. overdose. While displaying a QTdrugs list, click on a drug and a pop-up shows you this and other essential information about the drug. See screenshot below. Note that this information regarding recommendations for ECG monitoring is only available for drugs that are marketed in the US.

These additions to the website are the direct result of feedback we have received from users. Please continue to send your suggestions for how the CredibleMeds website and its QTdrugs lists can better serve your needs.

Thank you for your interest in CredibleMeds.org.

Sincerely,

Raymond L. Woosley, MD, PhD
Klaus Romero, MS, MD
Will Heise, MD

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Artikel vom 23. Juli 2014

Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch:
"Damit das Blut nicht in den Adern stockt ... - Neue orale Antikoagulanzien oder doch Marcumar?"

Im ambulanten Bereich hat die Zahl der verordnungsfähigen Antikoagulanzien zugenommen und wird weiter wachsen. Für den Hausarzt stellt sich dadurch die Frage, welche Kriterien und präparatespezifischen Eigenschaften die Antikoagulanzienauswahl bestimmen können.

Quelle:
MMW - Fortschritte der Medizin

Quellendetails:
Zeitschrift: MMW - Fortschritte der Medizin 2014/9: 48-56
Autor: Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch (Universitätsklinikum Bonn)
DOI: 10.1007/s15006-014-2868-2

Artikel:

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